Business

#1

혈우병 치료제의 시장성

NEXBIO, Business Chapter #1
  • Point #1혈장유래 1세대에서 유전자재조합 3세대 제품으로 교체 수요 증가
  • Point #2신흥국 중심으로 년간 5% 이상의 높은 성장세
  • Point #3중국 및 동남아지역의 수요 확대
  • Point #4임상시험 기간 짧음
  • Point #5세계시장 10조원, 한국시장 1천 5백억원, 중국시장 1조원
    (※ 2018년 Grand View Research, Inc. 참조)
#2

회사 제품의 경쟁력

NEXBIO, Business Chapter #2
  • Point #1기존제품에 비해 월등한 생산효율을 갖는 초우량 세포주 개발
  • Point #2제조특허 및 대량생산공정 확보
  • Point #3최고의 가격 경쟁력 확보
    (3세대 제품을 1세대 제품에 유통가능함)
  • Point #4글로벌 시장 겨냥한 국제 전임상 완료
    Bioreliance, Rockville, USA
    Bioreliance, Glasgow, UK
    Huntingdon Life Sciences, Princeton Research Center. USA
    글로벌 시장을 겨냥한 국제 임상 진행 예정 Parexel
#3

자주하는 질문

NEXBIO, Business Chapter #3
#4

임상시험 Time Schedule

일반적 신약과 임상시험 비교
NEXBIO, Business Chapter #4

*일반 신약

01
전임상
  • 유기합성 의약품
  • 동물대상
    약동역학 실험, 약효실험, 독성실험
  • 약 2~3년
  • 전임상계획, 결과 ; 당국 승인후 진행
02
제 1상
  • 1상계획 승인후 시험
  • 일반인 대상
    안전성
  • 약 1~2년
  • 1상결과 통과후 2상
03
제 2상
  • 2상계획 승인후 시험
  • 환자대상
    용량, 유효성
  • 약 1~2년
  • 2상결과 통과후 3상
04
제 3상
  • 3상계획 승인후 시험
  • 다수 환자대상 용량결정
    유효성, 통계적 분석
  • 약 2~3년
  • 3상결과 통과후
    NDA(신약허가신청) 가능

*혈우병 FactorVIII 제재

01
전임상
  • 세포주
    생산된 Factor VIII
  • 동물대상
  • 안전성, 유효성
  • 약 2년
  • 전임상 실험 및 승인완료
02
제 3상
  • 혈우병 특성상 국제적인
    공통 임상가이드라인
  • 소수 > 다수의 환자
    다국가(다지역) 대상
  • 안전성, 유효성,
    용량 결정 및 통계적 분석